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日期:2018.07.28瀏覽次數(shù):
2018年6月11日,藥友制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿法骨化醇片通過仿制藥一致性評價的《藥品補充申請批件》。
藥友制藥積極開展仿制藥一致性評價工作,已有多個產(chǎn)品處于排隊待評審階段,提交一致性評價申請數(shù)量居全國前列。
藥友制藥長期致力于打通國內(nèi)外醫(yī)藥市場壁壘,讓歐美國家患者用藥更多來自中國制造,讓中國患者享用到與發(fā)達國家質(zhì)量標準一致且性價比更高的藥品。此次通過仿制藥一致性評價,標志著藥友制藥研發(fā)體系與研發(fā)質(zhì)量控制水平已達國際標準,且處于國內(nèi)領(lǐng)先水平,是藥友制藥在全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程中邁出的堅實一步。
相關(guān)鏈接——關(guān)于“阿法骨化醇”
阿法骨化醇是治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的基礎(chǔ)用藥,我國骨質(zhì)疏松患者群龐大且日趨年輕化,阿法骨化醇市場規(guī)模穩(wěn)步提升,活性維生素D制劑市場規(guī)模估計超過40億元。其中藥友制藥生產(chǎn)的阿法骨化醇片(立慶?)是阿法骨化醇口服固體制劑中,國內(nèi)首個且唯一通過一致性評價的品種,目前除藥友制藥外,無其它阿法骨化醇制劑的生產(chǎn)企業(yè)申報一致性評價。據(jù)IMS2017年度數(shù)據(jù),立慶?市場份額近15%,隨一致性評價的通過,未來將加速增長,前景廣闊。
相關(guān)鏈接——關(guān)于“一致性評價”
我國早期對批準上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求,所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的,使其在臨床上與原研藥可相互替代,進而減輕社會醫(yī)藥費負擔,提高中國藥企國際競爭力,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。
據(jù)相關(guān)媒體分析,由于一致性評價成本較高,仿制藥行業(yè)將面臨大洗牌,其中兩類制藥企業(yè)或?qū)⑹芤妫阂皇且延挟a(chǎn)品在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品生產(chǎn)企業(yè);一是已有產(chǎn)品在歐盟、美國或日本獲準上市的企業(yè)。
目前我國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥,截至發(fā)稿,已有21個企業(yè)的36個品種通過了仿制藥一致性評價。
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